娛樂城百家樂兩邊企圖在幾天以內向FDA提交EUA，并與環球其餘監管機構同享數據。 輝瑞以及BioNTech的新冠疫苗又有了新進鋪。 11月18日，輝瑞以及BioNTech 公佈收場了其新冠候選疫苗三期臨床研究，到達了一切首要功能盡頭。這是繼此前11月9日公佈初次中期闡發中取得勝利后又一進鋪。 首要療效闡發註解，BNT162b2在初次給藥后28天最先對COVID-19的作用為95%；對170例確診的COVID-19病例進行了評價，勸慰劑組為162例，疫苗組為8例。 年紀、性別、種族以及族裔生齒統計材料的療效均一致；在65歲以上的成年人中察看到的療效跨越94%。 這一效果已經到達美國食物藥品治理局(FDA)要求的緊迫使用受權(EUA)的寧靜數據里程碑。 數據註解，該疫苗在一切人群中均具備優秀的耐受性，有43,000多名介入者加入了該運動。沒有發明重大的寧靜隱患；頻率高于2%的獨一3級不良事宜是3.8%的委靡以及2.0%的頭痛。 兩邊企圖在幾天以內向FDA提交EUA，并與環球其餘監管機構同享數據。 兩家公司預計到2020年環球將臨盆多達5000萬劑疫苗，到2021歲尾將臨盆多達13億劑疫苗。 輝瑞透露表現對其在環球分發疫苗的豐厚履歷、業餘學問以及現有的寒鏈根基辦法充斥決心信念。 受此新聞提振，截至發稿，輝瑞盤前拉升，漲幅擴至4%，BioNTech漲逾5%。 數據闡發註解，不曾沾染SARS-CoV-2的介入者(第一首要方針)以及既去有SARS-CoV-2沾染的介入者(第二首要方針)的疫苗有用率為95%(p <0.0001)，在每種環境下都應從第二次給藥后的7天最先丈量。最後的首要方針闡發是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例，個中勸慰劑組察看到162例COVID-19，而BNT162b2組察看到8例。年紀、性別、種族以及族裔生齒統計材料的療效均一致。 在實驗中察看到10例重大的COVID-19病例，個中9例產生在勸慰劑組，1例在BNT162b2接種組。 迄今為止，該研究的數據監控委員會還沒有講演與疫苗無關的任何重大的寧靜隱患。終極闡發對未盲反響原性數據的檢察包含2/3期研究中最少8,000名18歲及以上的介入者的隨機亞組，註解該疫苗具備優秀的耐受性，接種疫苗后不久就辦理了大多半不良反響。第一次或者第二次給藥后獨一產生頻率大于或者等于2%的3級(重大)不良事宜是給藥2后的委靡感為3.8%，頭痛為2.0%。與較早的配合效果一致，暮年人傾向于講演接種疫苗后引發的不良事宜更少且更輕。 此外，兩家公司公佈已經經完成了美國食物藥品治理局(FDA)緊迫使用受權(EUA)所要求的寧靜里程碑。輝瑞以及BioNTech企圖依據迄今網絡的寧靜性以及功能數據總數和與疫苗質量以及一致性相關的臨盆數據，在幾天外向FDA提出EUA申請。這些數據還將提交給環球其餘監管機構。 “研究效果標志著這一汗青性的八個月路程中邁出的緊張一步，該路程提出了可以或許輔助收場這一覆滅性大流行的疫苗。輝瑞董事長兼首席履行官Albert Bourla說，”咱們將持續以迷信的速率進步，以匯編迄今為止網絡到的一切數據，并與世界各地的監管機構同享。環球天天有成千上萬的人遭到沾染，咱們火急必要向全世界供應寧靜有用的疫苗。 “咱們很喜悅第一個到達終極功能闡發標誌的環球性實驗註解，在首劑30 μg劑量后，可以特別很是快地取得很高的針對COVID-19的珍愛率，這凸起了BNT162在供應初期珍愛方面的強盛功效。”BioNTech首席履行官兼團結創始人Ugur Sahin說，“這些造詣凸起了mRNA作為新藥種別的後勁。咱們信賴，迄今為止，咱們在一切研究的年紀組中都使用候選疫苗BNT162b2完成了這一方針，并但願與監管機構同享更多細節。我咱們將持續與互助伙伴以及世界各地的當局互助，為2020年及以后的環球分銷做預備。” BNT162b2的3期臨床實驗于7月27日最先，迄今已經有43,661名介入者加入，截至2020年11月13日，個中41,135名介入者已經接收第二劑疫苗候選藥物。約42%的環球介入者以及30%的美國介入者具備不同種族以及種族的違景，環球41%的介入者以及45%的美國介入者年紀在56-85歲之間。臨床實驗介入者的多樣性的細分，可以發明這里從美國，德國，土耳其，南非，巴西以及阿根廷約莫150個臨床實驗所在。該實驗還將持續網絡介入者兩年的功能以及寧靜性數據。 依據現在的展望，兩家公司預計到2020年環球將臨盆多達5000萬劑疫苗，到2021歲尾將臨盆多達13億劑疫苗。輝瑞的四家工場是臨盆以及提供鏈的一部門：密蘇里州圣路易斯、馬薩諸塞州安多佛，和美國密歇根州的卡拉馬祖以及比利時的Puurs.BioNTech在德國的工場也將用于環球提供。 輝瑞對在環球范圍內分發疫苗的豐厚履歷，業餘學問以及現有的寒鏈根基辦法充斥決心信念。這些公司開發了專門設計的，行使干冰節制溫度的暖運輸舟，以將溫度堅持在-70°C±10°C。經由過程從新裝滿干冰，它們可以用作暫且存儲單位15天。每個托運人都包括一個啟用GPS的暖傳感器，以行使輝瑞普遍的分銷收集跟蹤其預約線路上每批疫苗的地位以及溫度。 輝瑞以及BioNTech企圖在實現數據闡發后將研究的功能以及寧靜性數據提交迷信期刊進行偕行評審。（文章泉源：21世紀經濟報道）
2024-08-12
